La particolarità del processo di certificazione dei dispositivi medici, che si applica anche dispositivi diagnostici in vitro Regolamento (UE) 2017/746, è nel non avere un rapporto univoco di creazione di una domanda di certificazione per un dispositivo medico ma c’è la necessità di una domanda per percorso di certificazione a cui possono essere allegati n schede di dispositivo medico con n variabile da 1 a 10, 20 o anche 30 dispositivi medici. Questo genera la necessità di gestire una quantità di informazioni per singolo dossier di dispositivo medico ed una notevole quantità di documenti allegati. Il singolo dispositivo medico, nel tempo, può subire degli aggiornamenti che generano nuovi dossier. Il fabbricante insieme ai subcontraenti che effettuano la produzione vengono sottoposti a visite ispettive (audit) per il mantenimento degli standard europei nonché alla verifica della documentazione tecnica di prodotto che valutata da un team multidisciplinare di valutatori qualificati